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步入式药品稳定性实验室(可定制)
步入式药品稳定性实验室(可定制)

-日志记录,审计追踪功能和导出功能(USB加密导出)

-具有满足FDA要求的电子签名功能,保证试验数据更客观

-数据实时记录和导出功能(USB加密导出或上位机串口导出)

-故障监测,报警,记录和导出功能(USB导出)

-4级密码功能:登录密码,操作员密码,管理员密码,高级管理员密码

-三种断电模式选择功能:断电恢复、停止或重新开始

-历史数据和历史曲线查询及下载功能

-最大支持扩展16GTF储存卡,可储存至少10年数据

-PDF数据导出功能(通过上位机软件导出)

-电脑监控软件监视和同步控制功能,可支持20台设备同时控制

-水位监测和自动补水功能

-GPRS短信报警功能

-微型针式打印机

-3Q服务

 

符合标准和执行标准:

步入式药品稳定性实验室满足《中国药典》、GMP、FDA、CGMPA关于药品稳定性试验相关要求,满足ICH(Q1A和Q1B)的要求,也符合欧盟安全认证要求;

执行药品稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006的相关条款标准满足现行版国家药典,化学药物稳定性试验指导原则。

试验条件如下:

1.温度40±2℃,湿度75%±5%RH

2.温度30±2℃,湿度75%±5%RH

3.温度25±2℃,湿度65%±5%RH

 

专业送风设计:

使用内置导流板风机蜗壳的风道保证箱内空气温度场均匀,温度偏差小;

 

降温:

翅片式高效蒸发器,抗结霜能力强,传热温差小,降温速率快;

 

耗电量低:

压缩机回气冷却回路和能量调节回路;可选配“冷端输出”型,更加有效节约能耗。

 

制冷:

使用法国泰康全封闭压缩机,安全保护功能齐全,可靠性高;主要制冷配件均采用国际一流品牌的产品;高效的美国ALCO油分离器,分油效率高达99%以上,确保压缩机使用寿命。

压缩机吸气压力调节和保护,确保各种工况下

 

箱体:

保温箱体采用304不锈钢内壁,外壁采用彩钢板。

 

保温层:

耐高温同时保温效果的复合保温层,厚度100mm(70/50mm可定制);

 

加湿器自动供水系统。

RO纯水机安装在箱体后方或用户自来水水源处,箱体内部安装高位蓄水箱和水位自动控制装置。

RO纯水机可以将自来水进行三级过滤+逆渗透处理+后过滤,确保供应至加湿器的水质达到纯水或去离子水的水质要求,减小试验人员操作和维护的劳动强度,并避免试验因缺水意外中断。

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